相关文章

卫生部发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知

2007年9月28日,卫生部办公厅发布了《关于印发<次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范>和<戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范>的通知》(卫监督发[2007]265号)。

为深化消毒产品卫生行政许可改革,加强消毒产品的监督管理,卫生部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》(附件1)和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》(附件2,以下简称《规范》),自2007年10月1日起实施。现将有关事宜通知如下:

一、2007 年10月1日起,卫生部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可,并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的,卫生部将继续履行完成许可程序。取得卫生部消毒产品卫生许可批件的此类产品,在批件有效期内继续有效,到期后不予延续,产品应按照《规范》要求进行生产。

(一)新产品首次上市前,以及批件到期后的产品继续生产前,上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价(评价内容应包括相关检验和产品说明书审核),确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行,检验项目如下:

(二)在每批产品投放市场前(包括已经取得批件的产品),生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验,合格后方可出厂。

三、经营单位在经营上述消毒剂前,必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证,并对标签说明书进行查验,符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。在经营已获批件的次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂前,除按规定索取相应许可证明文件外,也应索取相应批次的检验报告,并对标签说明书进行查验。

医疗卫生机构在采购上述消毒剂时,除索取上述材料外,必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。

四、各地卫生行政部门应当依法加强对消毒剂的生产、经营和使用监督管理工作,并对企业在产品上市前进行的产品卫生安全评价工作进行检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品,以及未按要求进行每批次卫生质量检验的产品,卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求依法进行处罚。

五、不在《规范》适用范围之内的消毒剂仍需获得卫生部消毒产品卫生许可批件后方可生产经营。

六、以往发布的规范性文件与本通知不一致的,以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题,请及时函告卫生部监督局。

1. 次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范

2.戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范